يوليو 7, 2022



سي إن إن

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أمر Jul شركة Labs Inc. المنتجات التي سيتم إزالتها من السوق الأمريكية حيث أصدرت الوكالة أوامر رفض التسويق لأجهزة vaping و pods.

ونتيجة لذلك ، يجب على الشركة التوقف عن بيع وتوزيع هذه المنتجات. بالإضافة إلى ذلك ، يجب إزالة تلك الموجودة حاليًا في السوق الأمريكية ، أو اتخاذ إجراءات تنفيذية للمخاطر ” قالت ادارة الاغذية والعقاقير يوم الخميس.

وفي بيان منفصل يوم الخميس ، قالت شركة جول إنها تسعى للحصول على وقف وستنظر في استئناف القرار.

بعد مراجعة طلبات Juul التي تسعى للحصول على ترخيص تسويق لمنتجاتها ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها قررت أن التطبيقات تفتقر إلى “الأدلة الكافية” فيما يتعلق بالملف السمي للمنتجات من أجل إثبات أن تسويق المنتجات سيكون مناسبًا لحماية الصحة العامة .

“يعكس هذا الإجراء الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء التزام الوكالة الثابت بالتقييم الدقيق للعلم لضمان منح ترخيص التسويق للمنتجات التي تلبي معايير الصحة العامة الصارمة الخاصة بها. اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخطوات المناسبة لحماية صحة جميع الأمريكيين ، “وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، كزافييه بيسيرا قال في بيان يوم الخميس.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن أجهزة Juul وأربعة أنواع من الكبسولات – التبغ ونكهة المنثول – لا يمكن بيعها أو توزيعها ، و “يجب على تجار التجزئة الاتصال بجول لطرح أي أسئلة حول المنتجات الموجودة في مخزونهم.” في عام 2019 ، أعلنت الشركة أنها ستفعل ذلك التوقف عن بيع العديد من المنتجات المنكهة ولم يبق للبيع سوى التبغ والمنثول.

وأضافت إدارة الغذاء والدواء أنها قامت بمراجعة بيانات الشركة تطبيقات منتجات التبغ قبل التسويق وحدد أن بعض نتائج دراسة شركة Juul Labs تحتوي على “بيانات غير كافية ومتضاربة – بما في ذلك السمية الجينية والمواد الكيميائية الضارة المحتملة التي تتسرب من كبسولات السوائل الإلكترونية المملوكة للشركة – والتي لم تتم معالجتها بشكل كافٍ”.

قال ميشيل ميتال ، القائم بأعمال مدير مركز FDA لمنتجات التبغ ، في البيان الصحفي للوكالة. “كما هو الحال مع جميع الشركات المصنعة ، أتيحت لجول الفرصة لتقديم أدلة تثبت أن تسويق منتجاتهم يفي بهذه المعايير. ومع ذلك ، لم تقدم الشركة هذا الدليل وبدلاً من ذلك تركت لنا أسئلة مهمة. بدون البيانات اللازمة لتحديد المخاطر الصحية ذات الصلة ، تُصدر إدارة الغذاء والدواء أوامر رفض التسويق هذه “.

يركز إجراء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الاستيراد والتوزيع والمبيعات ، وليس الاستخدام الفردي ، و “لا يمكن ولن يتم فرضه على حيازة المستهلك الفردي أو استخدامه لمنتجات جوول أو أي منتجات تبغ أخرى”.

قال جو موريللو ، كبير المسؤولين التنظيميين في شركة Juul Labs ، “إننا نختلف بكل احترام مع نتائج وقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وما زلنا نعتقد أننا قدمنا ​​معلومات وبيانات كافية بناءً على أبحاث عالية الجودة لمعالجة جميع المشكلات التي أثارتها الوكالة”. بالوضع الحالي.

“في طلباتنا ، التي قدمناها منذ أكثر من عامين ، نعتقد أننا قمنا بتمييز الملف السمي بشكل مناسب لمنتجات جوول ، بما في ذلك المقارنات بالسجائر القابلة للاحتراق ومنتجات البخار الأخرى ، ونعتقد أن هذه البيانات ، جنبًا إلى جنب مع إجمالي الأدلة ، تتوافق وقال موريللو: “المعيار القانوني لكونها” مناسبة لحماية الصحة العامة “. “نعتزم السعي للحصول على إقامة ونستكشف جميع خياراتنا بموجب لوائح FDA والقانون ، بما في ذلك استئناف القرار والتعامل مع منظمنا”.

بمعنى آخر ، يمكن للشركة أن تقاضي إدارة الغذاء والدواء ، وإذا صدر وقف ، فإن ذلك سيسمح لمنتجات Juul بالبقاء في السوق بينما تستأنف الشركة قرار إدارة الغذاء والدواء.

كتب جريجوري كونلي ، رئيس جمعية Vaping الأمريكية في رسالة بالبريد الإلكتروني إلى CNN: “التنبؤات بالموت والكآبة بالنسبة لـ Juul مفهومة ، ولكن قد يثبت أنها سابقة لأوانها”.

في الماضي ، باعت شركة Juul Labs Inc. بعضًا من أكثر منتجات vaping شيوعًا في الولايات المتحدة ، وخاصة منتجاتها ذات النكهات.

بينما كانت منتجات السجائر الإلكترونية معروضة في السوق بدون إذن ، فقد نمت شعبيتها بين الشباب ، مما أدى إلى ظهور وباء التدخين الإلكتروني – الفيبينج Vaping في المدارس الثانوية على الصعيد الوطني.

في مسح وطني من العام الماضيقال أكثر من مليوني مراهق أمريكي إنهم يستخدمون السجائر الإلكترونية ، وقال ربعهم إنهم يستخدمون السجائر الإلكترونية يوميًا.

حتى مع قضاء العديد من طلاب المدارس المتوسطة والثانوية وقتًا أطول في المنزل بسبب جائحة Covid-19 ، وجد الاستطلاع أنهم ما زالوا يبلغون عن استخدام السجائر الإلكترونية وغيرها من أجهزة vape.

قال ماثيو مايرز ، رئيس شركة حملة لأطفال بلا تبغ.

قال مايرز لشبكة CNN: “كانت Juul أكثر من أي شركة أخرى مسؤولة عن خلق وتأجيج وباء السجائر الإلكترونية للشباب”. “إنكار كل من Juul يؤثر على منتج يستخدم حاليًا على نطاق واسع بين الأطفال ، ونأمل أن يرسل رسالة إلى الصناعة بأكملها مفادها أن إدارة الغذاء والدواء جادة الآن في منعهم من التسويق للأطفال.”

يقول العديد من خبراء الصحة العامة الآن أن قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن تسويق منتجات Juul قد حان منذ وقت طويل.

وقالت إيريكا سوارد ، مساعدة نائب الرئيس للدعوة الوطنية لجمعية الرئة الأمريكية ، لشبكة CNN: “لقد طال انتظار هذا الأمر ، وهو موضع ترحيب كبير”. “ولكن علينا أيضًا أن ندرك أن ما تحتاجه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن هو تطبيقه والتأكد من خروج هذه المنتجات من السوق تمامًا.”

تم بيع منتجات السجائر الإلكترونية لسنوات ، ويجادل البعض بأنها يمكن أن تعمل كأداة لمساعدة البالغين على الإقلاع عن تدخين السجائر التقليدية. ولكن حتى وقت قريب ، لم يتم التصريح رسميًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

قبل 8 أغسطس 2016 ، لم يتم تنظيم السجائر الإلكترونية والسيجار ومنتجات الشيشة من قبل إدارة الغذاء والدواء. هذا لأنه ، كما تلاحظ إدارة الغذاء والدواء ، “المنحة الأصلية للسلطة من الكونجرس في عام 2009 غطت فقط السجائر والتبغ الذي لا يدخن وتبغ السجائر والتبغ الخاص بك.”

بعد ذلك ، أصبحت السجائر الإلكترونية ومنتجات السجائر الإلكترونية الأخرى خاضعة لسلطة التبغ التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، وكانت إلى حد ما في مأزق تنظيمي منذ أغسطس 2016 ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. كانت المنتجات الموجودة في السوق في ذلك الوقت بحاجة إلى تصريح من إدارة الغذاء والدواء ليتم تسويقها بشكل قانوني ، لكن الوكالة أرجأت إنفاذ متطلبات الترخيص – مثل ، ما يسمى “ممارسة لتقديرها التنفيذي” – ولم يتم السماح بأي منتجات.

حدد قرار محكمة صدر في يوليو / تموز 2019 مهلة 10 أشهر لشركات السجائر الإلكترونية لتقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء لمراجعة الصحة العامة. أي منتجات فاتها الموعد النهائي لتقديم الطلبات في مايو 2020 كان من الممكن أن تسحبها إدارة الغذاء والدواء من السوق ، في حين أن المنتجات التي تقدمت قد تظل في السوق لمدة تصل إلى عام أثناء المراجعة.

ثم جاء جائحة Covid-19 – ونتيجة لذلك ، تم تمديد هذا الموعد النهائي لمدة أربعة أشهر حتى 9 سبتمبر 2020.

لذلك بالنسبة لمنتجات السجائر الإلكترونية وغيرها من المنتجات التي تعتبر “منتجًا جديدًا للتبغ” ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سياسة تسمح للمصنعين بتقديم طلبات للحصول على إذن بحلول الموعد النهائي الجديد في 9 سبتمبر 2020. ومنذ ذلك الحين ، تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة طلبات المنتجات وتقرر الموافقة على بيع كل منتج أو رفضه.

في العام الماضي ، في أكتوبر ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ب أول مرة أذن منتجات السجائر الإلكترونية – منح الإذن لـ RJ Reynolds لبيع ثلاثة من منتجات Vuse الخاصة به. وأكدت الوكالة أن الإجراء سمح ببيع المنتجات ، لكن هذا لا يعني أنها آمنة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في بيان في ذلك الوقت: “جميع منتجات التبغ ضارة وتسبب الإدمان ويجب ألا يبدأ أولئك الذين لا يستخدمون منتجات التبغ”.

في مارس / آذار ، قالت الوكالة إنها اتخذت إجراءات بشأن 99٪ من حوالي 6.7 مليون منتج من السجائر الإلكترونية التي تم تقديمها للحصول على ترخيص مسبق. وقالت الوكالة إنها رفضت منح الإذن بذلك أكثر من مليون منتجات السجائر الإلكترونية.

لكن في انتظار المراجعة ، بقيت العديد من المنتجات – بما في ذلك منتجات Juul – في السوق.